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洁净室的**与灭菌

洁净室的**与**


生物洁净室常用的**与**是两不同的概念。所谓**,就是去除物质中的全部微生物(包括**、病毒等),具有jue对的意义。常用的**方法主要有:高温干燥**、高压蒸汽**、气体**、过滤**、放射线**等。


所谓**,就是去除大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式,在这个过程中有一部分**或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏,具有相对的意义。常用的**方法主要有以下四种:

一、紫外线**

紫外线照射是电磁辐射法的一种,在局部的洁净厂房中多有应用,但其效果有限,GMP(1992年版)第17.34条明文规定:“由于紫外线的效果有限,不得用于代替化学**。”第17.65条指出:“zui终**,不能使用紫外线辐照法。


二、气相循环**

气相循环**,就是采取某些措施,让空气有组织地循环流过紫外灯有效照射区,在增加照射时间和照射强度的同时,紫外线又不外泄伤人,且不产生臭氧,这样紫外灯可不关机使用,达到了对循环空气**的目的,**效果也大大提高。


三、甲醛**

甲醛**是药剂**的一种,也是当前生物洁净室**常用的一种方式。甲醛**有两种:一是就地**,只对洁净室的局部空间进行小范围的**,可采用甲醛直接在室内蒸发(或加热蒸发),效果较差,且**后的**不便。另一种是与HVAC系统结合,甲醛从带有夹套的**罐内溢出进入空调机组的送风点总管然后送入洁净室内,为加大甲醛的蒸发强度,**罐夹套内通有蒸汽。

应当注意的是,由于甲醛中多含有微量的甲酸,而对镀锌风管等有一定的腐蚀性,建议采用不锈钢管。


四、臭氧**

臭氧**,是新近发展起来的一种**方式。其特点在于使用方便、安全,安装灵活,杀内菌**作用明显。

臭氧**需要安装臭氧发生器。臭氧发生器有多种安装方式:台式、移动式或分体式,直接放置在需要**的洁净室内;管道式,可以安装在HVAC系统的送、回风总管内(该处风管需扩大);此外,臭氧发生器还可以固定安装在净化空调机组中效过滤器的后端。后两种安装方式,内在对洁净室进行**的同时,对HVAC系统的风管、过滤器、内部设备等也起到了**作用。

目前,应用于洁净室**的臭氧发生器已比较普遍,如宏瑞科技臭氧发生器HR-OSS-500,与甲醛**相比,臭氧**的优势在于安装方便,与HVAC系统配合时对风管、过滤材料等无腐蚀性。


总结:

1)**与**是两个不同的概念。选用何种**与**方式,要根据生物洁净室的装修、设备及其材质、生产特点等,并考虑**剂等的腐蚀性、经济性,该方式的方便性、安全性以及GMP验证的可行性等综合确定。

2)甲醛与臭氧是目前常用的两种**方式。《GMP验证指南》中推荐使用臭氧**方式。

3)无论何种方式,都应与洁净室的HVAC系统配合使用。对于**后有对人有害的残留物时,应及时通过通风装置将其稀释到安全浓度。

4)任何**方式、**剂都存在一定的耐药性,使用一段时间后应进行更换。

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