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药厂洁净区环境测试

药厂洁净区环境测试

药厂洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境的达标,需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测、对药厂洁净区环境进行测试:


一:洁净区域划分:D级--口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域;C级--主要用于物料微生物检测背景区域;A级--微生物检测暴露操作区域


二:监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度


三:测试仪器:尘埃粒子数--尘埃粒子计数器(宏瑞科技CLJ系列)微生物测试--浮游菌采样器温度、相对温度测试--温湿度仪压差测试--压差仪换气次数测试--风量罩照度测试--照度计


四:测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000LX,其他工作区域不低于300LX。


五:监测状态:压差、温、湿度的监测应进行动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。


六:空气洁净度超标时的纠正措施

1、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定;如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器;

2、当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

3、若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。

4、生产环境有异常或发生变化时,增加环境监测次数。

5、当生产间断10天以上,就在生产前对洁净室进行清洁**,并监测悬浮粒子及微生物,就符合规定。



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