洁净室测试准则 |苏州宏瑞净化科技有限公司
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洁净室测试准则


为证明洁净室工作得令人满意
,必须证明其满足了下述准则的要求:


1.
洁净室的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。


2.
洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到较低程度,空气在门

口处和室内建筑中的流动方向正确。


3.
洁净室的送风不会显著增加室内的污染。


4.
室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。


如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定

其达到了规定的洁净室标准。


洁净室的测试:

1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则

要测量其风速。


2
.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流

动,必须检测:
 
  (
1)各区间的压差正确;
 
  (
2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。


3
.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:
 
  (
1)损坏了的过滤器;
 
  (
2)过滤器与其外框间的缝隙;

  (
3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。


4
.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。


5
.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净

室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室

内的风速和风向是符合设计要求的。


6
.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则未尾对粒子浓度和微生物浓度(需

要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。


7
.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试:


   * 
温度    相对湿度    室内加热与冷却容量   噪声值   光照度   振动值

 
                         无 尘 室 的 参 照 标 准

 美国联邦标准(USAFederalStandard)209E(1992年)
洁净度级别
   径(μm)
 
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
单位:尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物较大允许数
 
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5μm粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5μm
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的较大浓度限值(pc/m3)
 
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1μm悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.


 洁净室测试准则
 

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