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干货-各国口罩标准简介

【干货】各国口罩标准简介

随着全球疫情的爆发,口罩成为了稀缺的产品。作为口罩生产商,各国的检测标准成了他们关注的焦点。下面我们来了解一下不同国家的口罩标准内容。

一、中国口罩标准

中国不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。

GB 2626-2019:该标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出,全guo个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP),KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。

 GB/T 32610-2016:日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全guo纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%;油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级,各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到Ⅱ级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

 YY/T 0969-2013:该标准为一次性使用医用口罩的行业标准。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括**过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求。
YY 0469-2011:医用外科口罩(YY0469-2011)为医用外科口罩的行业标准,适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩,外包装上须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括**过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对**的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。

GB 19083-2010:该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等级。

二、美国口罩标准

美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准的认可度高。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTMF2100标准:是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护、中防护和高防护。级别越高,防护性能越好接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。

ASTM认证:需要口罩在**过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。Level1能阻挡95%的**微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%**和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准,同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。

三、欧洲口罩标准

欧洲欧盟对于口罩欧洲统一(CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。


四、澳洲口罩标准

澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80%;P2:低过滤效果≥94%;P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ,依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

五、日本口罩标准

日本日本JIS T8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:低过滤效果≥80%;DS2:低过滤效果≥99%;DS3:低过滤效果≥99.9%。


六、韩国口罩标准

韩国韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门发布的韩国主流口罩标准。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。


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文章出处:普偌米斯检测

 

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