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医用口罩生产执行标准、资质及生产环境

医用口罩生产执行标准、资质及生产环境

新型冠状病毒波及面之广,影响之大,可谓空前!疫情面前,无数无名的英雄们在行动,无数医学工作者选择“逆行“,勇赴武汉一线!也有许多个人、企业、单位在默默捐助口罩、防护服等物资!防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用,可谓是生命安全的**符!特别是对于口罩等防疫物资的缺口,多地纷纷出台举措支持企业复产、增产、转产。支持其他口罩生产企业出口转内销,支持民用口罩生产企业提升转产医用口罩,支持有条件的生产企业转向口罩生产。口罩的各项质量检测也成为大家共同关心的话题。

一、各类医用口罩执行标准对比分析

 

二、生产医用口罩需要哪些资质

根据食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定,医用口罩属于第二类医疗器械,生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩,而普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在此列。

关于医用口罩的鉴定标准,可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》,若不符合上述标准的,可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。

三、医用口罩检测项目仪器配置及生产环境条件

1. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准,需对口罩检测以下项目:

外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率(非油性颗粒过滤效率和**过滤效率)、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标(**菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、**菌落总数)、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。

2. 检测仪器设备

医用口罩气密性测试仪、口罩拉力试验机、非油性颗粒过滤效率测试仪、**过滤效率测试仪、医用口罩气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透性能测试仪、织物表面抗湿性试验仪(沾水度仪)、微生物指标测试(电子天平、体视显微镜、高压**锅、生化培养箱、超净工作台)、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用口罩阻燃测试仪、医用口罩气体交换压力差测试仪等。

企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:

(1)装配与保障车间空气中**菌落总数应≤2500cfu/m3;(2)工作台面**菌落总数≤20cfu/m3;(3)工作手表面**菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;

医用口罩生产环境必须在10万级别(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,此时会用到尘埃粒子计数器风量罩温湿度仪浮游菌采样器”等检测仪器进行洁净间检测,有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产

上图为四川洁康环境检测有限公司正在使用宏瑞科技尘埃粒子计数器风量罩等仪器对口罩生产车间进行检测。上等的生产环境是帮助口罩生产商快速实现优产、量产的基础为防疫战争取更多的宝贵时间,助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解更多口罩生产环境中所需仪器信息请随时联系苏州宏瑞科技有限公司!

 

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