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药厂洁净区的尘埃粒子测试

药厂洁净区的尘埃粒子测试

导读:药厂A、B、C、D级洁净区尘埃粒子测试中A级、B级的采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次,C级、D级的采样量实际每个点为50L/min×1min×2次。

1 、测试条件

1.1静态是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。

1.2动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

1.3若生产车间停产后要恢复生产,则应在车间清洁后在静态条件下进行检测,而连续生产状态下应定期进行静态检测及部分区域的动态监测。

2 、测试准备

2.1 在平面图上标明取样点以便常规取样。

2.2检查尘埃粒子计数器是否正常,并作外表洁净后方可进入洁净室,采样管须清洁并无渗漏,仪器预热至稳定。

3 、注意事项

3.1  对不同级别洁净室,测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。

3.2更换测试点时,应待仪器读数下降至稳定后开始测试。

3.3静态监测时进入洁净室的人员不应超过二人;动态监测应在正常生产状态下进行。

4、采样方法、采样量及监测频次

4.1采样方法:一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上(工作面)布点,采样点数目不少于2个,总采样次数不少于5次。

面积m2

zui小采样点数

10

2-3

10

4

20

5

40

67

100

10


4.2 采样量及监测频次

级别

每个采样点的zui小采样量(L)

监测频次

备注

0.5μm

5μm

静态

动态

100A级)

8.51000

8.51000

每月一次

每周一次(每次)

动态只限针剂、粉针车间

10000(B级)

8.5690

8.5690

每月一次

每周一次(每次)

10000辅助区

C级)

8.56.90

8.56.90

每季一次

——

D

2.83

2.83

每季一次

——

 

附: 标准

洁净级别

悬浮粒子数 /m3(静态)

悬浮粒子数 /m3(动态)

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

100A级)

35003520

20

350000352000

20002900

10000B级)

3500003520

200029

17500000352000

100002900

10000辅助区

C级)

350000352000

29002900

(≤3520000

(≤29000

D

3520000

29000

——

——

5、 结果评定

5.1   每个采样点的平均粒子数须低于或等于规定的级别界限。

5.2   全部采样点的粒子数平均值的95%置信上限不超过标准规定的界限。 

6、偏差处理

95%置信上限计算结果可能没能满足规定的等级。如果是因为(程序上的误差或设备功能不佳造成的)测量差错或(由于空气异常的洁净而导致)异常低的粒子浓度,而产生单个的、非随机性的“界外值”,在符合上述条件的情况下,可以把该界外值排除不计。

7、仪器选择

药厂洁净区的尘埃粒子测试可以选择手持式尘埃粒子计数器,也可以选择大流量激光尘埃粒子计数器,(如采样量为28.3L/min,50L/min,100L/min),具体的型号规格可咨询专业的尘埃粒子计数器生产厂家宏瑞科技。

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