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GMP现场检查的要点有哪些?(一)

GMP现场检查的要点有哪些?(一)

一、现场不允许出现的问题:

1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、设备设施方面应避免出现的问题:

1、不合理安装,管道连接不正确

2、缺乏清洁、缺乏维护、没有使用记录

3、使用(精度小范围)不合适的称量设备

4、设备、管道无标志,未能清楚地显示内容物名称和流向 

5、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚 

三、生产现场检查时避免出现的问题和重点:

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域,每次只能生产一个产品,没有混淆、交叉污染的危险 

3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施,同一批物料应放在一起

5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制

6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前,**上面不适当的标签

9、避免交叉污染,定期有效的检查,熟悉重加工的SOP

10、避免灰尘产生和传播

11、生产前要经过批准,(有生产指令)

12、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全

13、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人行为和物品

14、操作者不得用手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

15、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体;员工不得将工作服穿出规定区域外

16、操作工熟悉本岗位清洁SOP

17、设备在清洁、干燥的环境中储藏

18、完整的清洁记录,显示上一批产品

19、记录填写清晰符合规范,复核人签字无涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写

20、记录及时,与操作同步;记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因,没有涂改

21、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录

22、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆

23、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

24、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致

25、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录

26、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆

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