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悬浮粒子动态监测准则

悬浮粒子动态监测准则


伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛按照中国《药品生产质量管理规范》(2010修订的新版GMP)附录1的要求悬浮粒子进行动态监测时应满足以下几点准则:

1、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2、在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
3、A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
4、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。
5、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
6、日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
7、在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时,应当进行调查。
8、在洁净车间检测中,生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
9、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
10、应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不佳影响。

宏瑞科技研发生产的在线监测系统HR-FMS满足了客户要同时对粒子,温湿度,差压,风速等参数进行24小时监控的要求,并且可以完成数据存储、管理等功能,应用领域除了药企,还可普遍应用于电子,光学,精密仪器,生物制品等领域。

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